Trả lời: Vắc-xin ComBE Five là vắc-xin phối hợp “5 trong 1” DPT-VGB-Hib bao gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt, kháng nguyên virut viêm gan b và kháng nguyên vi khuẩn Haemophilus influenzae týp b.

Lịch tiêm vắc-xin ComBE Five trong tiêm chủng mở rộng cho trẻ dưới 1 tuổi vào lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi để phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi/ viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.

Hỏi: Vắc-xin ComBE Five được sản xuất ở đâu và đã được sử dụng ở những quốc gia nào?

Trả lời: Vắc-xin ComBE Five do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất, vắc-xin đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) từ năm 2012. Tính tới nay hơn 400 triệu liều vắc-xin ComBE Five đã được sử dụng ở 43 quốc gia.

Vắc-xin ComBE Five đã được thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam và được chứng minh là an toàn. Vắc-xin đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tháng 5 năm 2017.

Vắc-xin ComBE Five là vắc-xin phối hợp có thành phần tương tự như vắc-xin Quinvaxem.

Hỏi: Vắc-xin ComBE Five có gì khác với Quinvaxem về thành phần, hiệu quả và tính an toàn?

Trả lời: Vắc-xin ComBE Five là vắc-xin phối hợp có thành phần tương tự như vắc-xin Quinvaxem gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, giải độc tố vi khuẩn uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt (toàn tế bào), kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B và kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib.

Vắc-xin có tác dụng phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib giống như vắc-xin Quinvaxem.

Vắc-xin ComBE Five có thành phần ho gà toàn tế bào vì vậy tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin ComBE Five tương tự như các vắc-xin DPT-VGB-Hib có thành phần ho gà toàn tế bào và tương tự như vắc-xin Quinvaxem.

Hỏi: Vắc- xin có bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ khi vận chuyển và bảo quản không?

Trả lời: Trong quá trình vận chuyển, bảo quản các vắc-xin thuộc chương trình TCMR luôn được bảo quản trong các thiết bị lạnh chuyên dụng như buồng lạnh, tủ lạnh, thùng lạnh của xe tải lạnh chuyên dụng, hòm lạnh, phích vắc-xin, để đảm bảo vắc-xin được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.

Hầu hết các vắc-xin đều có tính bền vững với nhiệt độ khi tiếp xúc với nhiệt độ cao (trên +8oC) hoặc nhiệt độ thấp (dưới +2oC). Việc bảo quản vận chuyển vắc-xin ở nhiệt độ không thích hợp trong thời gian dài có thể ảnh hưởng tới chất lượng của vắc-xin như làm giảm hiệu quả phòng bệnh của vắc-xin hoặc có thể gây ra phản ứng tại chỗ tiêm.

Vắc-xin ComBE Five có dạng trình bày tương tự như vắc-xin Quinvaxem, vắc-xin được đóng 01 liều/lọ và lọ vắc-xin có gắn chỉ thị nhiệt độ (VVM) để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ của từng lọ vắc-xin trong quá trình bảo quản, vận chuyển trước khi sử dụng.

Hỏi: Vắc-xin ComBE Five phải nhập khẩu từ nước ngoài, vậy công tác kiểm định và quản lý chất lượng được thực hiện như thế nào?

Trả lời: Đối với các vắc-xin nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Việt Nam. Các vắc-xin này phải thực hiện các thủ tục để đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm cần thiết và đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế giới. Vắc-xin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam và thực hiện tất cả các thủ tục cần thiết. Từng lô vắc-xin khi nhập vào Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

Hỏi: Vắc- xin ComBE Five đã được sử dụng ở Việt Nam chưa, sau tiêm chủng có cháu nào bị phản ứng nặng không?

Trả lời: Vắc-xin đã được sử dụng tại thực địa 4 huyện của tỉnh Hà Nam năm 2016 và 4 tỉnh trong tháng 11/2017, sau tiêm chủng chỉ ghi nhận một số phản ứng thông thường xuất hiện vào ngày thứ nhất sau tiêm vắc-xin bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm như đau, quầng đỏ với tỷ lệ từ 5-15%, sốt  tỷ lệ 34-39%.

(Còn nữa)

Đường dây nóng tư vấn về vắc- xin và an toàn tiêm chủng các vắc- xin trong tiêm chủng mở rộng
Nhằm giải đáp thắc mắc, tư vấn đồng thời cung cấp thông tin truyền thông về tiêm chủng mở rộng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Dự án Tiêm chủng mở rộng (TCMR) sẽ sử dụng số điện thoại 0981.480.480 để làm đường dây trả lời trực tiếp cho người dân và cộng đồng. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Dự án Tiêm chủng mở rộng xin trân trọng thông báo tới cộng đồng và các đơn vị liên quan.

 

Dự án TCMR

Vắc xin ComBE Five là loại vắc xin phối hợp phòng được 5 bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan b, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Trẻ nhỏ dễ mắc các bệnh này, ảnh hưởng tới sức khỏe và sự phát triển của trẻ. Sử dụng vắc xin phối hợp ComBE Five sẽ giảm số mũi tiêm cho trẻ, tiết kiệm thời gian cho các bà mẹ và gia đình đồng thời trẻ em có cơ hội phòng được 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Tuy nhiên, cũng như các thuốc hay loại vắc xin khác khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng. Theo khuyên cáo của Tổ chức Y tế thế giới, các phản ứng nặng thường rất hiếm gặp.

Sau tiêm chủng trẻ có thể có một số các phản ứng thông thường như sốt nhẹ (<38,5°C), đau hoặc sưng tấy nhẹ tại chỗ tiêm, quấy khóc,… Tuy nhiên, các phản ứng này sẽ tự khỏi trong vòng 1 ngày.

+  Khóc dai dẳng trên 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Co giật có kèm theo sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng xảy ra trong vòng 48 giờ với tỷ lệ là 1-2/1000 liều.

+  Sốc phản vệ có thể xảy ra với tỷ lệ 20/1 triệu liều.

Vậy, trước những phản ứng như trên, các bà mẹ sẽ theo dõi con sau khi tiêm chủng như thế nào?

Tiêm chủng là cách phòng bệnh tốt nhất cho trẻ

Hướng dẫn cha mẹ cách theo dõi, chăm sóc trẻ sau khi tiêm chủng: Sau tiêm chủng các bà mẹ theo dõi con như sau:

Cho trẻ ở lại 30 phút tại điểm tiêm chủng để được cán bộ y tế theo dõi và kịp thời xử trí nếu có những phản ứng bất thường xảy ra.

–   Tiếp tục theo dõi trẻ sau tiêm chủng tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng:

+Người theo dõi trẻ phải là người trưởng thành và biết chăm sóc trẻ.

+Bế, quan sát trẻ thường xuyên và chú ý không chạm, đè vào chỗ tiêm.

+Cho trẻ bú/ăn đủ bữa, đủ số lượng, đúng tư thế, không bú/ăn khi nằm…thường xuyên kiểm tra trẻ, đặc biệt ban đêm.

+Không đắp bất cứ thứ gì vào vị trí tiêm.

+Các dấu hiệu cần theo dõi: Tinh thần; tình trạng ăn, ngủ, nhiệt độ, phát ban, biểu hiện tại chỗ tiêm (sưng, đỏ…), trẻ sốt cần cập nhiệt độ

+Nếu phát hiện bất thường gì về sức khỏe của trẻ thì phải báo ngay cho nhân viên y tế để kịp thời xử lý.

+Đưa ngay trẻ đến cơ sở y tế khi có các dấu hiệu:

+Tinh thần: quấy khóc dai dẳng, kích thích vật vã, lừ đừ, …

+Khó thở: rút lõm hõm ức, bụng, tím môi, thở ậm ạch

+Sốt cao >39°C, khó hạ nhiệt độ, hoặc sốt kéo dài hơn 24h

+Da nổi vân tím, chi lạnh

+Nôn trớ nhiều lần, bỏ bữa ăn, bú kém, bỏ bú

+Co giật

+Phát ban

+Hoặc khi trẻ có biểu hiện bất thường khác khiến cha mẹ lo lắng.

+Không tự ý dùng thuốc. Dùng thuốc theo chỉ dẫn của cán bộ y tế.

+Nếu trẻ sốt cần cặp nhiệt độ, theo dõi sát, chườm nước ấm, nới rộng quần áo. Không nên dùng các loại thuốc lá, cây… khi chưa có chỉ định của nhân viên y tế. Dùng thuốc hạ sốt theo hướng dẫn của cán bộ y tế.

+Tư vấn nhân viên y tế trước và sau khi xử lý.

Cha mẹ cần mang theo phiếu/sổ tiêm chủng cá nhân.

Chủ động thông báo cho cán bộ y tế về tình trạng sức khỏe của con mình như đang ốm, sốt, tiền sử dị ứng hay phản ứng mạnh với những lần tiêm chủng trước như sốt cao, quấy khóc kéo dài, sưng đau lan rộng tại vị trí tiêm hoăc có bất thường gì khác.

Yêu cầu các cán bộ y tế thông báo về các loại vắc xin tiêm chủng cho trẻ và hướng dẫn theo dõi, chăm sóc trẻ sau tiêm chủng.

Chủ động đề nghị cán bộ y tế kiểm tra sức khỏe của trẻ trước khi tiêm.

Đưa trẻ đến điểm tiêm chủng theo đúng thời gian, địa điểm đã được thông báo để đảm bảo điểm tiêm chủng không quá đông và cán bộ y tế thuận tiện thực hành tiêm chủng an toàn.

 

H.N (ghi)

Vắc xin ComBE Five được kiểm định nghiêm ngặt

Theo tài liệu Hướng dẫn sử dụng vắc xin phối hợp DPT -VGB – Hip thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia thì, đối với các vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Việt Nam. Các vắc xin này phải thực hiện các thủ tục để đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm cần thiết và đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và của Tổ chức Y tế thế giới. Vắc xin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam và thực hiện tất cả các thủ tục cần thiết. Từng lô vắc xin khi nhập vào Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

Vắc xin ComBE Five là loại vắc xin phối hợp phòng được 5 bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan b, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Trẻ nhỏ dễ mắc các bệnh này, ảnh hưởng tới sức khỏe và sự phát triển của trẻ. Sử dụng vắc xin phối hợp ComBE Five sẽ giảm số mũi tiêm cho trẻ, tiết kiệm thời gian cho các bà mẹ và gia đình đồng thời trẻ em có cơ hội phòng được 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Tiêm vắc xin ComBE Five vẫn có thể xảy ra các phản ứng nhẹ

Tuy nhiên, cũng như các thuốc hay loại vắc xin khác khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng. Theo khuyên cáo của Tổ chức Y tế thế giới, các phản ứng nặng thường rất hiếm gặp.

Sau tiêm chủng trẻ có thể có một số các phản ứng thông thường như sốt nhẹ (<38,5°C), đau hoặc sưng tấy nhẹ tại chỗ tiêm, quấy khóc,… Tuy nhiên, các phản ứng này sẽ tự khỏi trong vòng 1 ngày.

Một số phản ứng có thể gặp khi sử dụng vắc xin ComBE Five cũng giống như sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib khác hoặc vắc xin DPT có thành phần ho gà toàn tế bào như:

+  Khóc dai dẳng trên 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Co giật có kèm theo sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng xảy ra trong vòng 48 giờ với tỷ lệ là 1-2/1000 liều.

+  Sốc phản vệ có thể xảy ra với tỷ lệ 20/1 triệu liều.

Vì sao vắc xin Quinvaxem bị thay thế?

Vắc xin phối hợp 5 trong 1 (DPT-VGB-Hib) sử dụng trong chương trình TCMR từ khi bắt đầu triển khai tới nay có tên thương mại là Quinvaxem do công ty Berna Biotech, Hàn Quốc sản xuất. Tới nay Dự án TCMR đã sử dụng khoảng 41 triệu liều vắc xin Quinvaxem tiêm chủng miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi. Vắc xin Quinvaxem được sử dụng an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng mở rộng giúp giảm tỷ lệ mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ em.

Tuy nhiên , nhà sản xuất Berna Biotech đã ngừng sản xuất vắc xin Quinvaxem, số vắc xin Quinvaxem còn lại trong TCMR dự kiến sẽ sử dụng đến hết tháng 5/2018. Bộ Y tế đã có kế hoạch chuyển đổi sử dụng vắc xin Quinvaxem bằng loại vắc xin phối hợp 5 trong 1 tương tự về thành phần và hiệu quả phòng bệnh. Vắc xin phối hợp 5 trong 1 được lựa chọn để thay thế vắc xin Quinvaxem có tên thương mại là vắc xin ComBE Five.

Vắc xin ComBE Five khác gì với vắc xin Quinvaxem?

Vắc xin ComBE Five là vắc xin phối hợp có thành phần tương tự như vắc xin Quinvaxem gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, giải độc tố vi khuẩn uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt (toàn tế bào), kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B và kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib.

Vắc xin có tác dụng phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib giống như vắc xin Quinvaxem.

Vắc xin ComBE Five có thành phần ho gà toàn tế bào vì vậy tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ComBE Five tương tự như các vắc xin DPT-VGB-Hib có thành phần ho gà toàn tế bào và tương tự như vắc xin Quinvaxem.

H.Nguyên